· 含有动物和(或)人体组织的器械；· 用于体外受精或生育辅助的器械。三、对于医疗器械注册/认证，当前国际国内的主流法规有哪些？当前国际国内的主流法规有。CenterforDeviceandRadiologicalHealth（医疗器械与辐射健）确保医疗器械安全性和有效性监管已入市的医疗器械确保电子辐射产品（如电视机、手机、微波 炉）满足辐射安。

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FDA法规 美国FDA 医疗器械FDA注册/FDA认证目的 医疗器械FDA注册/FDA认证内容 维持FDA注册/认证有效性的条件 FDA注册/认证美国代理人US Agent 医疗器械FDA分类 医疗器械FDA相。美国联邦法规https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604abmc=truetpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl 医疗器械数据库 https://www.fda.gov/m。

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一、美国、盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品。《联邦食品药品和化妆品法案》美国510k注册相关章节要求拟销售医疗器械的制造商应在将医疗器械投放市场前至少90天向FDA提交510(k)请。FDA根据制造商提供的信。